Clungene COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Casette (szerológiai gyorsteszt) 25 db

Megnevezés

A termék pontos megnevezése (csomagoláson, dokumentációban)

Clungene® COVID-19 IgG/IgM Gyorsteszt Kazetta (WB/S/P)

Gyártó

neve, címe

Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.

No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District, 311121 Hangzhou, Kína

honlapja

http://en.clongene.com/

tanúsítványai

EN ISO 13485:2016; ISO 45001:2018; ISO 9001:2015; ISO 14001:2015;

hivatalos EU képviselete

Shanghai International Holding Corp.GmbH (Europe)

Eiffestrasse 80, D-20537 Hamburg, Németország

Felhasználás szabályozása

A terméket csak orvos, illetve képesített személy használhatja

A nem szakember általi használat nem biztonságos.

A termék nem alkalmas öntesztelésre és otthoni használatra!

Magyar nyelvű használati útmutató minden teszthez mellékelve.

A teszt a hozzá mellékelt magyar nyelvű használati útmutató alapján egészségügyi szakszemélyzet által külön képzés nélkül felhasználható

Eu és hazai regisztráció

A terméket EU regisztrációja

A hatályos EU-n belüli szabályozás értelmében az EU-n belüli regisztrációt a Hivatalos EU Képviselő végezte el az EURAMED és DIMDI rendszerekben regisztrálásra került.

EU regisztráció dátuma

2020. március 22. (a német hatóságok által)

EU regisztráció száma

DIMDI és EUDAMED DE/CA05/IvD-238321-1330-00

Magyarországi regisztráció

OGYÉI által

Mo-i regisztráció dátuma

2020. március 23.

Mo-i regisztrációs szám

OGYÉI HU/CA01/17106/20

Felhasználás szabályozása

A terméket csak orvos, illetve képesített személy használhatja

A nem szakember általi használat nem biztonságos.

A termék nem alkalmas öntesztelésre és otthoni használatra!

Magyar nyelvű használati útmutató minden teszthez mellékelve.

A teszt a hozzá mellékelt magyar nyelvű használati útmutató alapján egészségügyi szakszemélyzet által külön képzés nélkül felhasználható

Minta

emberi (human) teljes vér/szérum/plazma

Szükséges fogyóeszközök

A termék minden szükséges fogyóeszközt tartalmaz

Mennyi idő után javasolt a teszt használata (a tünetek megjelenéséhez képest)?

Az orvosi szakirodalom alapján elmondható, hogy a tünetek a megfertőződést követő 5–14. nap között jelentkeznek. Ugyanakkor, a specifikus antitestek termelődése a már megfertőződött, de tünetmentes, illetve még tünetmentes pácienseknél is megfigyelhető. A specifikus antitestek a jellegzetes tünetek mellett is megtalálhatóak a vérben.

A teszt elvégzése után az eredményhez szükséges idő

15 perc

Teszteredmény értékelése

A mintában jelen lévő IgM és IgG antitestek kvalitatív analízise. A teszt kontrollt tartalmaz.

Amennyiben a kontrollcsík megjelenik:

- Ha sem az IgM, sem az IgG csík nem jelenik meg: a minta negatív.

- Ha az IgM csík megjelenik: a minta pozitív IgM-re nézve.

- Ha az IgG csík megjelenik: a minta pozitív IgG-re nézve.

- Ha mind az IgM, mind az IgG csík megjelenik: a minta pozitív IgM-re és IgG-re.

Amennyiben a kontrollcsík nem jelenik meg:

- A teszt érvénytelen; függetlenül attól, hogy megjelentek-e további csíkok.

A felhasznált tesztek kezelése

A használt teszt kazetta kezelése kizárólag az érvényes vonatkozó szabályok szerint!

(minden vizsgált minta potenciálisan veszélyes anyagnak minősül, és annak megfelelően, mint lehetséges fertőzésforrást kell kezelni. )

Egyéb információk

Az eszköz típusa

Laterális tesztcsík immunkromatográfiás gyorsteszt kazetta

Célpont

IgM és IgG

Célpontonkénti specificitás

IgM: 98,89%;

IgG: ld. alább!

Célpontonkénti érzékenység

IgM: 87,01%

IgG: 97,40% (77, már a gyógyulási fázisban lévő [COVID-19-re nézve pozitív] pácienst megvizsgálva)

Előírt tárolás

4-30^oC között

Eltarthatóság

előírt körülmények között: 2 év